RSS订阅

地方标准

您现在的位置:首页>质量标准>地方标准

【广东】实验动物 环境与设施(DB44/61-94)(已废止)

广东省地方标准 DB44-61

2009年03月20日 浏览量: 评论(0) 来源:本站原创 作者:佚名 责任编辑:yjcadmin
摘要:本标准规定了术语、实验动物生存环境的等级分类、设施区域的设置以及与实验动物有关的环境与设施的技术要求、建筑要求、验收要求和试验方法。

广东省地方标准 DB44/61-94    1994-12-13发布   1995-03-01实施
 
                                                     广东省技术监督局 发布
一、主题内容与适用范围
   本标准规定了术语、实验动物生存环境的等级分类、设施区域的设置以及与实验动物有关的环境与设施的技术要求、建筑要求、验收要求和试验方法。
   本标准适用于广东省境内新建和改建的实验动物建筑设施,用于实验动物的饲育、繁殖、实验、生产、运输等有关的环境设施。
二、引用标准
  1、 GB 3095  大气环境质量标准
  2、 GB 3096  城市区域环境噪声标准 
  3、 GBJ 73   洁净厂房设计规范 
  4、 GBJ 68   建筑结构设计统一标准 
  5、 GBJ 49   综合医院建筑设计规范 
  6、 GBJ 243  通风与空调工程施工及验收规范 
  7、 GBJ 232  电器装置安装工程施工及验收规范 
  8、 JGJ 71   洁净室施工及验收规范 
  9、 GB 14924 实验动物全价营养饲料 
  10、 DB 44   广东省实验动物全价营养饲料 
  11、 GB 5749 生活饮用水卫生标准
三、术语
  1 、开放系统(Open System)
实验动物的生存环境直接与外界大气相通。饲料、饮水要符合卫生要求,垫料要消毒,有防野鼠、防虫设施。 
  2、 半屏障系统(Semi-Barrier System)
该系统的构造和建筑要求和屏障系统相同。生物净化和空气净化要求低于屏障系统而高于开放系统。其洁净度相当于100,000级。进入屏障内的人,动物和物品如饲料、水、、垫料及实验用品等均需有相应的微生物控制。 
  3、 屏障系统(Barrier System)
实验动物生存在与外界隔离的环境内。进入实验动物生存环境的空气须经净化处理,其洁净相当于10,000级。进入屏障内的人,动物和物品如饲料、水垫料及实验用品等均需有严格的微生物控制。 
  4、 隔离系统(Isolation System)
实验动物生存在与外界完全隔离的环境内。进入实验动物生存环境的空气须经净化屏障处理,其洁净度相当于100级。人不能直接接触动物。进入隔离系统内的人、动物和物品都要经过严格的净化和/或灭菌处理。繁育实验动物可采用隔离器的方式。
四、实验动物生存环境的等级分类
  1、 开放系统:适用于普通动物(一级动物)的生存。 
  2、 半屏障系统:适用于清洁动物(二级动物)的生存。 
  3、 屏障系统:适用于无特定病原体动物即SPF动物(三级动物)的生存。 
  4、 隔离系统:适用于无菌动物(四级动物)的生存。
五、设施的区域设置
实验动物的区域设置应以保证实验动物对环境的要求、防止交叉感染和方便人员作业为原则。
  1、 动物接受区:主要包括检疫区、隔离观察区、值班室等。 
  2、 管理控制区:主要包括更衣室,淋浴(风淋)室,灭菌前区,缓冲区等 。 
  3、 洁净区:主要包括洁净准备区,灭菌后区,洁净物品贮存区,洁净动物饲育(实验)区等。 
  4、 洗涤消毒区:主要包括物品贮存区,洗涤区,干燥室,工具室等。 
  5、 污物处理区:主要包括动物尸体的低温保存室,废弃物存放区,及污物、尸体的无害化处理区等。 
  6、 动力区:主要包括空调机室,送排风管道区,送(变、自发)电区,蒸气供给区等。 
  7、 通道:主要包括洁净走廊,缓冲区,非洁净走廊,应急走廊等。
六、实验动物环境与设施技术要求
  1、 实验动物生存环境应符合表1要求 
  2、 带有放射性影响的动物实验环境与设施应参照《放射保护规定》执行。 
  3、 带有传染性影响的动物实验环境与设施应参照有关生物学安全(P级)设施要求执行,并采取严格的防护措施,防止人和动物被感染。 
  4、 废弃物和动物尸体应无害化处理,并达到“三废”排放标准,不得污染环境。
表1  实验动物环境与设施的技术要求



七、实验动物设施的建筑要求
  1、 实验动物建筑设施的选址、设计按GB3095、GB3096、GBJ73、GBJ68、GBJ49等规定执行。 
  2、 实验动物建筑设施工艺平面图在报建前,应送主管实验动物工作的法定单位审核,经审批合格后方可进行建筑。 
  3、 实验动物设施的建筑要求: 
    3.1 内墙:表面光洁平整,墙的交角为圆弧形,墙面载体和外表处理应不易脱落且不干裂;耐腐蚀,耐冲击,耐冲洗,对温湿度变化影响小。 
    3.2 天花板:应采用耐腐蚀,防火性能好,易于密封以及温、湿度变化对胀、缩系数影响小的材料。 
    3.3 地面:表面应平整防滑,耐磨,无渗漏,耐冲击,不干裂,便于清洗消毒。 
    3.4 送排风系统:应严格按动物等级要求设计施工。实验动物不宜采用循环式送新风方式。系统内对外界保持正压,洁净区压力高于非洁净区,洁净区内静压差不小于表1指标,洁净区内各区域之间应保持相应的压力差。排风应符合GB3095的标准。其它按GBJ243规定。 
    3.5 半屏障系统以上等级的实验动物建筑设施不宜设置内窗。走廊净宽应不窄于1.2m,门净宽不窄于0.9m。门开向压力大的一侧。洁净区内相邻室,区的门、窗应采用严格的密封措施。 
    3.6 实验动物建筑设施用电装置按GBJ232的规定执行,并应备有应急电源或双线路供电。 
    3.7 半屏障系统以上等级动物的建筑设施洁净区内水泥抹灰时标号不得低于425号,所有配件、天花的吊顶固定及吊挂件只能与主体结构相连,禁止与设备、管线支架交叉混用。 
    3.8 半屏障系统以上等级动物的建筑设施排水口不能设在洁净区。
八、实验动物建筑设施验收要求
  1、 半屏障系统以上等级动物的建筑设施工程验收应包括施工验收和洁净环境综合性能验收两部分。 
  2、 半屏障系统以上等级动物的建筑设施工程验收按JBJ 71、GBJ 232、GBJ 243等规定执行。 
  3、 申报综合性能验收时,被验收单位应及时向主管实验动物工作的法定单位提交下列文件: 
    3.1 工程各系统平面图 
    3.2 各系统主要设备、材料等合格证书检验文件 
    3.3 隐蔽工程记录 
    3.4 各单机试运转记录、系统联合试运转记录、空气净化系统试运行及调试记录 
  4、 主管实验动物工作的法定单位对实验动物建筑设施的综合性能验收每年抽查一次。
九、饲料、饮水、垫料及笼器具的要求
  1、 饲料:应符合GB14924、DB44/62-94要求。二级以上等级动物饲料应按相应级别进行灭菌处理。 
  2、 饮用水:一级动物饮用水应符合GB5749标准:二级以上等级动物饮用水应灭菌处理。 
  3、 垫料:应使用无异味,无油脂,吸湿性强,粉尘少的材料,并经灭菌后使用。 
  4、 笼器具:应使用无毒,耐腐蚀、耐高温(121-135℃), 不易断裂,易清洁消毒的材料加工成的产品。大小规格应符合动物要求标准,牢固、可靠。
十、运输的环境要求
  1、 实验动物的运输应严格执行铁道部、国家民航总局等有关单位对鲜、活动物运输的有关规定。 
  2、 应按实验动物相应等级标准进行包装密封和运输。 
  3、 禁止不同品种、品系动物混箱(笼) 运输。 
  4、 运输时装箱(笼)密度应符合实验动物生理、生态要求。 
  5、 长途运输(一般超过4小时以上)时应供给动物充足的含水量丰富的营养性食料。避免使用饮水瓶。
十一、测定方法
  1、 温度的测定按GBJ 243规定执行。 
  2、 相对湿度的测定按GBJ 243规定执行。 
  3、 计算换气次数的风量测定按GBJ 243规定执行。 
  4、 气流速度的测定按GBJ 243规定执行。 
  5、 压力差的测定按GBJ 73规定执行。 
  6、 空气洁净度的测定按JBJ 71规定执行。 
  7、 生物洁净度的测定按国家标准“公共场所空气中细菌总数卫生检验标准”方法执行。 
  8、 氨浓度测定按GB 3095规定执行。 
  9、 噪声的测定按GB 3096规定执行。 
  10、 照度的测定按GBJ 232规定执行。
附加说明:
  本标准由广东省科学技术委员会提出 
  本标准由广东省实验动物监测所、广东省实验动物学会负责起草 
  本标准主要起草人:傅江南   参加人:陈乾生 陈荣标 李来玉 罗明波 
实验动物环境与设施标准编制说明
目 录
1. 任务来源
2. 调研情况
3. 指标的确定
4. 指标的验正
5. 标准的评估
1.任务来源
    自1988年广东省科学技术委员会颁发《广东省实验动物管理办法》和1988年10月国家科委颁布《实验动物管理条例》后,我省的实验动物管理工作进入了立法阶段。广东省科委在实施实验动物环境及设施管理的几年实践中认识到:要尽快实现我省实验动物标准化,没有合格的实验动物设施和环境就无法对动物繁育生产,动物实验质量实施有效的管理和监督,鉴于我省至今尚没有制定一个统一的实验动物环境及设施标准和监测方法,1992年由广东省科委提议,由广东省技术监督局委广东省实验动物监测所,广东省实验动物学会的有关同志参加拟定了这部广东省《实验动物环境与设施》标准。
2.调研情况
   根据目前国内外实验动物环境科学的研究趋势,结合广东省实验动物环境与设施的基本现状,编制小组主要从三个方面进行了调研:
  2.1 资料的收集
考察收集了国家、北京、上海已起草或颁布的有关实验动物环境及设施的标准,以及和辽宁、四川、陕西等省区编制地方标准的情况以及广东省气象环境资料。
根据有关资料,广东省主要的气象环境特点是: 
   雷雨季节相对较长,空气湿度较高; 
   夏季温度较高,持续时间长,日温差小; 
   属于台风影响较明显的地区。 
   夏季室外干(湿)球平均温度:33.6(28.0)℃ 
   冬季室外干(湿)球平均温度:5℃ 
   夏季室外相对湿度平均为:89.8% 
   冬季室外相对湿度平均为:68% 

   夏/冬季平均大气压为:754/765mmHg 
   2.2 联机检索美国、日本两国的有关资料。 
   2.3 现场调查,结合广东省申报实验动物设施建筑的有关具体参数,对环境标准制定进行了实验性确定。并对使用后的有关数据进行比较分析。对全省范围已建的各等级实验动物设施(生产型和实验型)进行调查,并进行统计分析。
3.指标的确定
   参照收集到的国内外资料,结合现场调查及实验性标准参数,确定了广东省实验动物环境和设施标准。
   3.1 本标准的主要技术指标包括:室内温度,日湿差值,相对湿度,换气次数,气流速度,压差,空气洁净度,生物洁净度,空气过滤要求,氨浓度,噪声及照度。 
   3.2 本标准的主要建筑及环境指标包括:实验动物生存环境的等级分类、设施区域的设置、选址、建筑要求和验收要求,饲料、饮水、垫料、笼具要求以及运输的环境要求。 
   3.3 现对具体环境技术指标作如下说明: 
   3.3.1 环境因素指标: 
   3.3.1.1 室内温度:本标准建议中动物开放系统为18~30℃。该值是结合广东省的特点和现场调查结果后确定的。半屏障系统为18-30℃。屏障系统以上则与国家标准相同。即考虑能源的相对节省,实验动物环境因素的影响又相对较小。 
   3.3.1.2 日温差范围:从现场调查的结果看半屏障系统以上标准的室内日温差波动较小。一般都 在± +1.5~2.0℃范围而开放系统日温差则多在± +3~5℃。 
   3.3.1.3 室内相对湿度:半屏障系统以上标准的设施一般均可以达到设计要求。但开放系统小动物室内相对湿度上限的高出北京、上海及国外的标准,为能降低湿度对实验动物的影响,结合广东省的实际情况确定开放系统小动物室为65~85%,中动物为60~90%,但原则上达到90%的时间应< 1个月。相对湿度的下限定为50%,广东省相对湿度达到40%的天数< 30天。 
   3.3.1.4 换气次数:根据我们设定实验性换气次数的结果来看,本标准数据较为节省能源,并能达到空气净化的目的。 
   3.3.1.5 压差:半屏障系统以上标准设施的压差设定主要目的是保持洁净区内的正压和防止相邻两区气流组织发生混乱或倒流,但值太高则能耗较大,所以下限为15Pa,上限为25Pa为宜。 
   3.3.1.6 空气洁净度及生物洁净度标准和国家GMP标准统一。 
   3.3.1.7 氨浓度,开放系统的氨浓度一般达到14mg/m是很难实现的。从调查结果看,< 20mg/m对动物影响不大,半屏障系统以上设施则定为< 14mg/m。 
   3.3.1.8 噪声:从调查结果分析,开放系统的噪声一般很难达到< 60dB。主要是因为动物设施所处的位置影响,因此为加强对选址的要求,开放系统噪声仍按< 60dB执行。 
   3.3.1.9照度:各国的标准相关较大,各类设施使用目的不同故照度值亦不同,若要统一其标准也较难执行,因此根据国情结合广东省的具体情况,我们确定照度下限为150Lux。主要是走廊,缓冲间等区域,而从事精密操做等活动时上限定为300Lux,或补加局部点光源。 
   3.3.2 建筑指标: 
   3.3.2.1本标准主要对实验动物建筑设施特点提出一些具体要求如全新风送风方式,天花、墙壁及地面的表面处理,密封要求,用电要求等。 
   3.3.2.2 区域设置:主要针对目前习惯性分区名称结合本省的特点而确定,更适合建成后各区域的内部管理。 
   3.3.2.3 对带有放射影响设施的要求本标准提出强调,必须遵守有关的规定。 
   3.3.2.4 对带有传染性影响的动物实验的要求,本标准提出了强调。因为目前我国尚未颁布《P级动物环境设施标准》,但该项目的影响确很大,故列为本标准。 
   3.3.2.5 动物设施内的废弃物及动物尸体应焚化处理,并要求达到&ldquo;三废&rdquo;排放标准。 
   3.3.2.6 验收的指标 
     本标准在广东省几年来实施核发实验动物条件合格证的基础上提出了验收要求。对监督法人、验收要求提出一些具体规定。 
   3.3.3 运输的环境要求 
   3.3.3.1 由于目前对实验动物运输尚无具体的法律依据,因此应严格执行铁道部、民航总局等有关单位现已颁布的对活、鲜动物运输管理法规和制度。 
   3.3.3.2 亚屏障系统以上标准设施环境中生产的实验动物,在运输途中应严格相应的等级环境。本标准对包装运输及运输途中对动物的照顾提出了具体的要求。 
   3.3.4 饲料、饮水、笼器具的要求
     主要对饮水、饲料的生物洁净标准,垫料的性质,笼器具产品提出一些具体要求。 
4.指标的验正
   4.1 在收集国内外有关实验动物环境标准的文献和调查广东省实验动物设施环境指标数据的基础上,进行整理归纳并进行分析,拟定出各项指标,经集体讨论后定稿。 
   4.2 参照了北京、上海、广东等省区(见表4-1)具有代表性系统的资料,基本反映了我国、我省的先进水平,选用和参照其标准,使本标准的各项指标接近或相当于国家、世界先进水平。
表4-1 调查和参照单位一览表



   4.3 验正单位监测数据整理见表4-2


    5.标准的评估
    实验动物环境与设施标准是保障生产标准化实验动物和保证动物实验得到准确数据的基本条件。制定统一的可行的环境设施标准,使实验动物不受环境因素影响才能达到提高实验动物质量和动物实验水平的目的。
    本标准中各项技术指标即参照了国外国内先进系统的标准,又结合本省实验动物设施的具体实际,经调研、验正、对数据进行整理和分析比较,具有以下特点:
  1 本标准建立在国内外先进标准的基础上,不低于国内先进地区的同类标准,同时又具结合广东省地理环境气候的特点,可操做性强。 
  2 本标准所列项目和国内先进标准一致,指标比较先进。 
  3 本标准提出了环境设施建筑要求的具体措施及验收要求。 
  4 本标准对放射性污染、传染性污染的设施提出了总体要求。 
  5 本标准对实验动物运输环境提出了具体要求。 
  6 本标准中动物开放环境温度上限和相对湿度上限值略高,但对开放系统面言还是能够保持动物质量的。
    综上所述:本标准是根据我省实验动物生产和动物实验环境的实际情况,参照国内外同类先进标准而建立的,具有先进性、科学性、可操做性。又和国内外标准保持一致性。

该标准于2014年已废止,详见公告:http://www.gdqts.gov.cn/govinfo/auto37/201404/t20140417_97559.html

点击这里给我发消息 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息