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安徽省实验动物许可证管理办法实施细则

2009年03月25日 浏览量: 评论(0) 来源:科技部 作者:佚名 责任编辑:liuser2014
摘要:为加强我省实验动物管理,保障科研、生产、检定、评价等工作需要,根据国家《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》和《实验动物许可证管理办法》的规定,结合本省实际,制定本实施细则。

第一章 总 则

第一条 为加强我省实验动物管理,保障科研、生产、检定、评价等工作需要,根据国家《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》和《实验动物许可证管理办法》的规定,结合本省实际,制定本实施细则。

第二条 在安徽省行政区域内实行实验动物许可证制度。凡在本省行政区域内从事与实验动物工作有关的组织和个人,必须向安徽省科学技术厅(以下简称省科技厅)申请实验动物许可证。

第三条 省科技厅负责许可证的印制、发放和管理工作;安徽省实验动物管理委员会(以下简称省动管会)负责许可证实施的协调工作;安徽省实验动物管理委员会办公室(以下简称省动管办)负责许可证发放和管理的具体工作。

第四条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证两种。实验动物生产许可证适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、科学实验、安全性评价、质量检测及利用实验动物生产药品、生物制品等的组织和个人。

第五条 省级实验动物质量检测机构负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件,为许可证的管理提供技术保证;省级实验动物质量检测机构的建立必须按照有关规定取得资质。

                   第二章 申 请

第六条 申请实验动物生产许可证的组织和个人,必须具备下列条件:
  1.实验动物种子必须来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位,遗传背景清楚,质量符合现行的国家标准;
  2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境及检测手段;
  3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求;
  4.具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员;
  5.具有健全有效的质量管理制度;
  6.生产的实验动物质量符合国家标准;
  7.法律、法规规定的其他条件。

第七条 申请实验动物使用许可证的组织和个人,必须具备下列条件:
  1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位,质量合格;
  2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准;
  3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求;
  4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员;
  5.具有健全有效的管理制度;
  6.法律、法规规定的其他条件。

第八条 申请实验动物生产或使用许可证的组织和个人向省科技厅提交实验动物生产许可证申请书(附件1)或实验动物使用许可证申请书(附件2),并附种子来源证明(或动物来源单位生产许可证复印件和质量合格证)、省级实验动物质量检测机构出具的环境及实施检测报告、培训上岗证书、饲料和笼器具合格证(许可证)、规章制度等相关资料。凡不在同一地点的实验动物设施,应分别单独申领许可证。新建实施需在试运行后正式启用前申领许可证。

                   第三章 审批和发放

第九条 省科技厅受理申请后,委托省动管办组织实验动物专家组按照《安徽省实验动物许可证现场验收标准(试行)》(附件3),对申请材料及实际情况进行审查和现场验收,出具专家组验收报告。

第十条 省科技厅在受理申请后的三个月内给出相应的评审结果。合格者由省科技厅签发许可证,并将批准文件及有关材料报送科技部及有关部门备案。
                     第四章 管理和监督

第十一条 凡取得实验动物生产许可证的组织和个人,应严格按照国家有关标准进行生产和质量控制。在出售实验动物时,应提供按国家规定统一印制的实验动物质量合格证(附件4),并附符合标准规定的近期质量检测报告。

第十二条 具有实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时,双方应签署协议书,并附许可证复印件,作为实验结论合法性的有效文件。

第十三条 实验动物许可证有效期为五年,到期重新审查发证。换领许可证的单位在有效期满前六个月内向省科技厅提出申请。省科技厅按照初次申请的程序进行审核办理。

第十四条 实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用,取得实验动物生产许可证的单位也不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。

第十五条 取得许可证的组织和个人,需变更许可证登记事项,应提前一个月向省科技厅提出申请。如果申请变更适用范围,按本实施细则第九条至第十三条办理;进行改、扩建的设施,视情况按新建设施或变更登记事项办理。停止从事许可范围工作的,应在停止后一个月内交回许可证。许可证遗失的,应及时报失补领。

第十六条 许可证实行年检管理制度。年检不合格的单位,吊销其许可证,并报科技部和有关部门备案,予以公告。定期或不定期对已取得实验动物许可证的组织和个人进行抽检。

第十七条 未取得实验动物生产许可证的组织和个人不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的组织和个人,或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的,所进行的动物实验结果、药品生产认证、评价检定结果不予承认。

第十八条 已取得实验动物许可证的组织和个人,违反本实施细则第十四条规定或生产、使用不合格动物的,一经核实,发证机关有权收回许可证,并予公告。违反本实施细则规定,擅自翻印、伪造许可证的,应予以收缴;情节恶劣,造成严重后果的,依法追究行政责任和法律责任。

第十九条 许可证发放机关及相关工作人员必须严格遵守实验动物有关规定,按照本实施细则做好实验动物的管理工作。
                       
第五章 附 则

第二十条 本实施细则由安徽省科学技术厅负责解释。

第二十一条 本办法自2003年2月27日起实施。

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