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与世界接轨的实验动物福利及技术规范研究--写在《实验动物管理条例》发布实施三十周年系列篇之二十

2018年11月06日 浏览量: 评论(0) 来源:国家实验动物专家委员会简报 2018年第40期 作者:王禄增 王太一 贺争鸣 荣瑞章 陈洪岩 赵德明 李冠民 李根平 王靖宇 尚昌连 责任编辑:admin
摘要:回顾自《条例》发布实施以来30年的发展,在政府和科技界的共同努力下,我国对实验动物福利在科学层面上的认同、对提升突破学术交流中的壁垒能力的必要性、对经济发展和社会进步的重要性等有了充分的认识,并为此做出了很大的努力,取得了显著的进步和可喜的发展。 为此,借“科技资讯”之窗,对我国实验动物福利科学的发展进行回顾,并陆续推出我国实验动物专家在此领域所作的工作及取得的应用成果。--本期推出的是《与世界接轨的实验动物福利及技术规范研究》。
编者:即使在我国科技发展和社会经济发展水平不高的上世纪80年代,《实验动物管理条例》提出了“从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护,不得戏弄或虐待”。随着生命科学研究飞速发展和实验动物使用量不断增加,使实验动物福利、动物实验伦理和替代方法的研究备受关注。 
 
1997年科技部《关于“九五”期间实验动物发展的若干意见》第一次将3Rs的基本概念写进实验动物工作管理和科技发展的法规性文件,并将实验动物替代研究列入实验动物基础性研究的重点内容,提出予以重点资助。 
 
2001年科技部《科研条件建设“十五”发展纲要》更加明确的提出在全面推行实验动物法制化管理的同时,“推动建立与国际接轨的动物福利保障制度”。这为我国科技领域开展实验动物福利和动物实验替代方法研究提供了有力的政策保障。 2006年科技部在“关于印发《“十一五”科学仪器设备发展规划》等四个规划文件的通知”(国科发财字[2006]553号)的附件3“十一五”实验动物发展规划”提出:“3.重视实验动物福利:加大宣传力度,贯彻落实《关于善待实验动物的指导性意见》;支持相关领域开展研究工作;推动适合我国国情并与国际接轨的实验动物福利制度的建立。” 
 
2012年科技部在“关于印发《科研条件发展“十二五”专项规划》的通知”(国科发计[2012]89号)中再次强调“……开展动物实验替代方法研究,保障实验动物福利。” 1988年《实验动物管理条例》发布实施,在实验动物工作规范化、法制化管理,保障实验动物和动物实验的质量,推动我国科技发展和民生保障等方面发挥了重要作用。特别是在实验动物资源标准化、新品种/品系开发和动物模型创制方面,取得了令人瞩目的成果。 
 
回顾自《条例》发布实施以来30年的发展,在政府和科技界的共同努力下,我国对实验动物福利在科学层面上的认同、对提升突破学术交流中的壁垒能力的必要性、对经济发展和社会进步的重要性等有了充分的认识,并为此做出了很大的努力,取得了显著的进步和可喜的发展。 
 
为此,借“科技资讯”之窗,对我国实验动物福利科学的发展进行回顾,并陆续推出我国实验动物专家在此领域所作的工作及取得的应用成果。
 
与世界接轨的实验动物福利及技术规范研究
 
—记我国第一个实验动物福利研究的国家级课题(科研院所社会公益研究专项) 
 
王禄增 王太一 贺争鸣 荣瑞章 陈洪岩 赵德明李冠民 李根平 王靖宇 尚昌连 
 
一、项目的设立与背景
 
即使在我国科技发展和社会经济发展水平不高的上世纪80年代,《实验动物管理条例》提出了“从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护,不得戏弄或虐待”。随着生命科学研究飞速发展和实验动物使用量不断增加,使实验动物福利、动物实验伦理和替代方法的研究备受关注。我国加入WTO之后,在实验动物福利科学的研究方面严重滞后于国际水平,这个问题对我国造成许多不利影响,发达国家对我国生产的药品、生物制品、生命科学研究成果等采取怀疑和不承认的态度。而且由于在实验动物福利方面没有开展研究制定相关的法规和技术规范,因而备受国际动物保护组织的责难,造成对外交流的被动局面。因此,尽快启动我国实验动物福利科学的研究,制定有利于科学发展和社会进步的实验动物福利政策及技术规范,是我国对外进行科技交流的需要,是推动我国科技发展的需要,是进入WTO与世界接轨的需要,也是促进我国经济建设与发展的需要。
 
为支持实验动物福利政策及技术规范研究,制定有利于科技发展和社会进步的实验动物福利法规和管理办法,2002年科技部以《2002年度科研院所社会公益研究专项资金项目》的形式支持开展《与世界接轨的实验动物福利及技术规范研究》。 
 
科技部《关于下达2002年度科研院所社会公益研究专项资金项目预算的通知》(国科发财字[2002]484号)。 研究期限:2003年2月-2005年10月,2005年通过科技部组织的验收。
 
 
二、项目的组织结构
 
本项目研究内容的跨度很大,既包括政策、法规、标准和技术指南,也包括保障实验动物度福利的各项技术。为完成本项目的研究工作,项目组成立了不同的机构,为项目的顺利进行和完成提供保障。 
 
1、项目实施领导小组
 
组长:张渝英 
 
副组长:于海英 金学明 
 
成员:金莉 徐龙鹤 何钦成 肖玉平 杨威 
 
2、技术顾问 刘一农 刘瑞三 方喜业 邢瑞昌 刘海林 荣瑞章 徐平 金玫蕾 王太一
 
3、项目负责人
 
王禄增 王捷
 
三、项目研究内容
 
研究国内外实验动物福利及相关设备、相关技术发展现状、存在问题和发展趋势,找出我国与发达国家的主要差距。结合我国实际情况,提出与国际接轨并符合我国国情的实验动物福利方案,提出相关的技术规范,为我国政府及有关部门在实验动物管理及实验动物福利立法等提出科学依据。 
 
根据总体目标,项目设立了七个子课题: 
 
1、实验动物福利方案研究 负责人:贺争鸣 
 
2、实验动物笼具设计、制作技术规范研究 负责人:巴彩凤 魏晶 
 
3、实验动物独立送排风SPF级笼具(IVC)设计、制作技术规范研究 负责人:宗阿南 王禄增 
 
4、实验动物隔离器设计、制作技术规范研究 负责人:陈洪岩 
 
5、实验动物常用设备设计、制作技术规范研究 负责人:李华 
 
6、实验动物垫料设计、制作技术规范研究 负责人:史晓萍 
 
7、实验动物麻醉、保定、安乐死技术规范研究 负责人:赵厚德 陶钧
 
四、项目研究成果
 
(一)完成了15个技术文件
 
 《实验动物福利方案研究》、《实验动物独立送排风SPF级笼具(IVC)设计、制作技术规范》、《实验动物开放系统笼具设计、制作技术规范》、《实验动物隔离器设计、制作技术规范》、《实验动物常用设备 传 递窗设计、制作技术规范》、《实验动物常用设备 渡槽设计、制作技术规范》、《实验动物常用设备 兔热原工作台设计、制作技术规范》、《实验动物常用设备 手术台设计、制作技术规范》、《实验动物常用设备固定器设计、制作技术规范》、《实验动物常用设备 安乐死箱设计、制作技术规范》、《实验动物常用设备工作车设计、制作技术规范》、《实验动物麻醉技术规范》、《实验动物保定技术规范》、《实验动物安乐死技术规范》、《实验动物无菌垫料生产、制作技术规范》。
 
以“实验动物福利方案研究”课题为例,说明项目研究过程及取得的成果
 
1、课题组
 
在我国,实验动物福利还是一个较新的、值得探索的研究领域,不仅需要深入研究国外的发展现状和具体要求,而且还要充分考虑到我国的社会文化背景、经济发展需求和实验动物工作发展水平,既涉及到研究工作,同时也有大量的管理方面的问题。因此,在人员组成方面,包括了法定检验机构、教学和实验动物管理部门的专家。以期为今后的研究工作奠定良好的基础。 
 
贺争鸣、尚昌连、王太一、赵德明、李冠民、李根平、杨果杰、王靖宇、苏玉红、谭德讲。 
 
2、技术路线
 
(1)研究确定“我国实验动物福利问题研究报告”的指导思想和主要内容;
 
(2)研究确定“我国实验动物福利问题研究报告”的基本框架;
 
(3)收集国内外有关实验动物福利方面的资料,在整理、分析的基础上,编写“研究报告”;
 
(4)在项目组的组织协调下,广泛征求各方面的意见(包括管理部门、各领域科学家、实验动物从业人员);
 
(5)根据意见和建议,进行修改和补充,定稿。 
 
3、相关资料的收集
 
收集欧共体、合作与发展组织、美国、加拿大、日本、澳大利亚、经济、荷兰、英国、新西兰、韩国、泰国以及我国台湾等国际组织、国家和地区有关动物福利的资料。
 
4、研究提出制定我国“实验动物福利实施方案”的基本原则 
 
①有利于科学技术进步;②有利于社会经济发展;③与我国现行法律有关内容相衔接;④在遵循国际规范的基础上,充分考虑我国的具体国情;⑤条款内容明确,便于在实际工作中实施。
 
5、确定我国《实验动物福利问题研究报告》的主要内容和基本框架 
 
主要内容:①研究影响实验动物福利的各项因素;②明确实验动物福利的内涵和定义;③过各种渠道和方式,获取国外以及我国港台地区有关实验动物福利法规的内容和实施情况;④分析我国的现状,找出我国实施实验动物福利的切入点,提出我国在实验动物福利问题上的基本观点、对策、策略和具体措施。 总之,以促进科研工作标准化、缩短与国外差距、达到国际惯例基本要求为基本切入点,从正面引导的角度提出我国实验动物福利的基本观点和基本内容。结合我国现状和发展需要,根据现有法规、标准和管理办法,提出促进我国实验动物福利水平提升的对策、策略和具体措施。 
 
基本框架:①实验动物福利的概念和衡量标准;②开展实验动物福利问题研究的意义;③国内外实验动物福利现状;④我国提出实验动物福利问题的前期工作基础和有利条件;⑤我国制定实验动物福利实施方案的基本原则;⑥我国实验动物福利实施方案的基本内容;⑦我国制定实验动物福利法可行性的展望;⑧实验动物福利法在我国实施之探讨。 
 
[具体内容省略]
 
6、《实验动物福利实施方案》
 
在研究的基础上,提出《实验动物福利实施方案》。
 
主要框架和内容: 
 
第1章 总则 [明确“实验动物福利实施方案”的目的、实施范围、主管部门、基本原则、政府方针、各方面的权利、责任和义务等,强调动物实验替代方法的研究与应用。) 
 
第2章 实验动物设施 [包括实验动物设施的一般要求(室内室外要求、笼器具等)、特殊要求(动物运动场、妊娠等)。] 
 
第3章 实验动物的饲养与管理 [强调饲养人员在实验动物饲养管理过程中的责任和义务,明确饲料与饮水的质量应符合国家有关标准的要求等。] 
 
第4章 人员 [包括:实验动物从业人员的资质、职业素质、培训等以及各个层面对实验动物(或动物实验)的态度。] 
 
第5章 健康检查与检疫 [从国外引进或从野外捕获野生动物补充种源时,要注意与有关法律(如“野生动物保护法”等)的衔接。强调对上述动物的检疫。明确动物发生疫病流行时应该采取的措施。] 
 
第6章 实验动物运输过程中的福利 [包括对运输工具的基本要求、运输中应提供的饲养管理、时间、微环境控制等。] 
 
第7章 实验动物应用 [在不违反科学的原则下,如何减轻疼痛。突出强调3R原则。安乐死。] 
 
第8章 法律责任 [明确实施的主体、处罚力度。结合《实验动物福利实施方案》前几章的内容,考虑什么情况下实施处罚。]
 
第9章 附则 [名词解释,颁布实施的主体,实施日期等。] [具体内容省略]
 
(二)项目期间发表论文29篇
 
在《中国比较医学杂志》主编方喜业教授的支持下,开创了“实验动物福利技术”专栏,陆续刊出了有关 实验动物福利研究的论文,并介绍国内外实验动物福利研究最新成果与发展趋势。部分论文发表在中国比较医 学杂志,第4期、第5期、第6期。在项目研究期间发表的部分论文如下: 
 
1、试论动物福利概念及实验动物福利的内涵
 
2、关注和提高实验动物福利 
 
3、实验动物福利立法的必要性和可行性 
 
4、独立通风笼具主体机构设计制作技术规范的研究 
 
5、通风、温度、湿度对实验动物福利的影响及控制 
 
6、垫料对实验动物福利的影响 
 
7、实验动物疼痛评价的探讨 
 
8、麻醉对动物试验的影响 
 
9、笼具及饲养密度对实验动物福利的影响 
 
另外4篇待发表: 
 
实验动物福利麻醉前的准备工作、实验动物麻醉苏醒期的处理、实验动物常用静脉麻醉药物、影响实验动物麻醉的因素。
 
(三)专著
 
在项目研究成果的基础上,出版了《动物暨实验动物福利学法规进展》(主编:王禄增、王捷、于海英.2004年,辽宁民族出版社)。 
 
何钦成教授为本书作序,指出:“为了提出既与世界接轨又符合中国国情的实验动物福利方案及相关的技术规范,他们克服SARS流行和禽流感爆发的冲击,尽其所能,收集了英国、美国等十几个国家及一些国际组织关于动物福利方面的法律、法规。本着资源共享的原则,他们将收集的资料整理和编辑,出版了《动物暨实验动物福利学法规进展》。目前国内这方面的出版物非常少,因此,本书的编著和出版是一项非常有意义的工作。尽管时间、水平等因素的限制,这本书并非尽善尽美,但本书的价值在于能使更多的人比较容易的了解国外动物福利法规状况,从而对我国的动物暨实验动物福利立法有所帮助和借鉴。”
 
五、意义
 
 《与世界接轨的实验动物福利及技术规范的研究》是我国在实验动物福利研究方面的第一个国家级科研项目。该项目对推动研究制定实验动物福利管理办法、启动我国实验动物福利技术研究具有重要的意义。 
 
2005年北京市实验动物管理办公室承担了科技部立项的“国家科技基础条件平台工作-政策、法规修订与制定的前期调研和草案提出”研究工作,其中包括提出“实验动物福利管理细则(草案)”。这项工作委托给中国医科大学。 
 
中国医科大学在《与世界接轨的实验动物福利及技术规范研究》的基础上,根据课题研究提出的《实验动物福利实施方案》和《实验动物麻醉技术技术规范》等15个技术规范,以及出版的《动物暨实验动物福利学法规进展》,又开展了“实验动物福利管理细则”的研究工作,并于2006年1月份完成草案。
 
 
2006年3月,北京市实验动物管理办公室组织有关专家对起草的“实验动物福利管理细则(草案)”进行了审定,审定后提交给科技部进行修改,名称定为《关于善待实验动物的指导性意见》。
 
2006年9月30日,科技部发布了《关于善待实验动物的指导性意见》(国科发财[2006]398号)。该文件的发布对提高实验动物管理工作的质量和水平,维护实验动物福利,促进人与自然和谐,适应科学研究、经济建设和对外开发交流的需要,发挥了重要的作用。
 
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