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加强基础条件建设 支撑兽药产业提质增效

2019年03月28日 浏览量: 评论(0) 来源: 甘肃省科技厅 发布者: 于彩虹
摘要:近日,中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所申报的15个兽药临床试验项目(兽药GCP)和4个非临床试验项目(兽药GLP)全部通过农业农村部公布的兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查,目前成为中国农业科学院和甘肃省内首家通过认证的单位和全国GCP获批项目最多的科研机构。

近日,中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所申报的15个兽药临床试验项目(兽药GCP)和4个非临床试验项目(兽药GLP)全部通过农业农村部公布兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查目前成为中国农业科学院和甘肃省首家通过认证的单位全国GCP获批项目最多的科研机构。

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所(简称兰州牧药所)以承担中央引导地方科技发展专项“兰白实验区实验动物技术创新服务平台建设”及多项科技计划项目支持,以多种举措持续加强实验动物科技创新及平台基础设施建设,有效促进了实验动物基础设施的创新发展,为申报并通过兽药非临床研究及临床试验质量管理规范打好条件基础。

农业农村部监督检查工作组专家实地考察兰州牧药所GCP/GLP实验室、标准化试验动物场和15个动物实验基地硬件设施,检查了机构设置、部门职责、体系制度、操作规程、试验记录、质保体系档案材料,负责人和工作人员对法规、试验技术的掌握情况进行考核,测试了实际操作能力,认为兰州牧药所兽药临床试验中心和非临床研究中心部门设置合理、职能明确、设施完善、人员素质良好、体系管理规范,满足兽药GCP/GLP运行条件;申报的牛、羊、猪和鸡药效评价试验、药效评价田间试验、靶动物安全性试验,牛残留消除试验,牛和猪药代动力学试验等15个GCP试验项目,急性毒性试验(啮齿类)、亚慢性毒性试验(啮齿类)、局部毒性试验、安全性药理试验4个GLP试验项目全部符合要求。

    兰州牧药所通过兽药GCP/GLP监督检查,标志着兽药规范化研究与评价进入新阶段,可承担起推动兽药规范化发展的新任务,也为研究所兽药科技创新注入了新活力。研究所将严格遵守兽药GCP/GLP相关法规,为科研单位和兽药研发企业提供优质高效服务,携手推动我国兽药研发提质增效,促进兽药产业良性发展,保障动物用药安全,为畜牧业健康发展和食品安全保障工作提供有力科技支撑。

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