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我国实验动物机构认可制度的建立与实施

2019年05月15日 浏览量: 评论(0) 来源:国家实验动物专家委员会简报 2019年第29期 作者: 责任编辑:admin
摘要:我国实验动物机构认可制度的研究、建立和实施发展的道路其本质是一脉相承的。实验动物机构认可制度的推出,是在对动物福利伦理的重视以及科学使用动物的大背景下产生的。构建实验动物机构认可制度的初衷来源于我国良好实验室规范(GLP)评价制度的建立与实施。
一、实验动物机构认可制度建立的背景
 
认可制度是一种由第三方实施的、社会自愿采用的评价制度,其为市场运行、政府监管和贸易效率的提升提供了独特的评价服务,发挥了市场信任的纽带作用。这一独特的制度安排,自从其诞生起就受到整个国际社会的普遍关注和欢迎,并呈现蓬勃发展之势。以国际实验室认可合作组织(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)为例,目前世界上已经有122个国家建立了认可体系,其中,有101个国家和经济体的92家认可机构签署了ILAC的多边互认协议,在检测与校准实验室、检验机构、标准物质生产者、能力验证提供者以及医学实验室等认可制度方面实现了国际互认,这意味着上述机构合格评定活动的结果,在这些国家和区域内,得到了广泛的承认。
 
每一项认可制度的建立都有着深刻的原因和背景,是特定的历史时期、社会经济发展的产物,特定的认可制度的建立和实施反过来又促进社会经济的发展。如我国的检测和校准实验室认可制度,其建立与快速发展,是我国实施和深化改革开放、加入世界贸易组织(WTO)参与国际贸易的结果;生物安全实验室认可制度是2003年爆发SARs的大背景下研究和建立的,是以确保实验过程中,具有生物危害的研究对象能得到有效控制,并确保达到人员安全以及环境安全为目的。
 
与上述认可制度相比,我国实验动物机构认可制度的研究、建立和实施发展的道路其本质是一脉相承的。实验动物机构认可制度的推出,是在对动物福利伦理的重视以及科学使用动物的大背景下产生的。
 
构建实验动物机构认可制度的初衷来源于我国良好实验室规范(GLP)评价制度的建立与实施。2007年由于欧盟REACH法规的规定,所有出口至欧盟的化学品必须经过具有GLP资格实验室检测通过后,方可进入欧盟市场。动物试验系统是GLP实验室测试方法中重要的测试系统,按照GLP原则的要求,动物试验系统应尽可能取得以关注动物福利和伦理为核心的、且由第三方机构实施的认可。此外,越来越多的国家政府部门和国际区域组织,如美国国立卫生研究院(NIH)对科研合作以及药品外包中的实验动物和动物试验均提出了比较明确和具体的福利伦理要求。可见,对动物福利和伦理的关注,已经成为当时实验动物管理的核心内容。实验动物福利伦理管理的不足已经成为制约我国实验动物相关的科学研究、产业发展和国际合作的重要因素。
 
与此同时,随着我国人才聚集和新药研发体系的建立,使得国外很多医药企业将诸如动物试验等医药外包(CRO)业务转移到我国。加之成本的优势,这种势头近些年来有增无减。与发达国家相反,我国实验动物使用数量持续增长的现象,已经引起相关国际组织的关注。
 
此外,美国主导的国际实验动物管理评价及认可协会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International,AAALAC)多年来一直致力于推动和开展对实验动物及从事动物试验的机构的评价与认可,其建立的认可体系目前已得到国际上的广泛承认,并且被欧美国家的生物、化学和医学等相关机构普遍采用。到目前已有47个国家和地区一千余家实验室通过AAALAC认可,其中美国和西方发达国家使用实验动物的GLP安全评价机构,绝大部分已通过了AAALAC的认可。自2009年开始对我国内地相关机构开展认可工作,截至2018年底,通过各种渠道获得AAALAC认可的实验动物机构有75家。
 
如何加强实验动物质量和福利伦理审查的管理,尽快建立我国的实验动物机构认可制度,不仅影响我国实验动物相关产业、行业的发展,也关系着我国在实验动物及相关产品在国际交流与贸易中的发言权以及中国政府的国际形象。
 
目前,我国对实验动物的管理主要采用的是实验动物许可证制度。与《实验动物管理条例》相配套,已经构建了比较完备的实验动物法规、技术标准体系,实验动物许可证制度的实施极大地推动了我国实验动物事业的发展。在不到三十年的时间里,我国就取得了西方发达国家几十年所取得的成就,许可证制度功不可没!在实验动物福利和伦理的改善方面,我国科技部2006年也出台了《关于善待实验动物的指导性意见》,但与国外实验动物发达国家相比,我们无论是基础理论研究,还是具体实施层面仍然存在着一定的差距,此外,由于文化背景不同、思想观念差异加之我国幅员辽阔,各地经济发展不平衡,使得在我国实施行政监管时很难采取一致的福利伦理要求。
鉴于此,中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, 简称CNAS,下同)提出了构建我国实验动物机构认可评价制度的想法。希望借鉴我国对实验室检验机构管理的经验和模式,以期为最终建立适合我国特点的法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督五位一体的实验动物机构管理模式打下基础。同时为缩小与西方发达国家的差距,进而为实现实验动物机构的国际互认奠定技术和思想基础。这也符合国家提倡的简政放权、放管结合的政策举措。
 
二、实验动物机构认可制度的研究过程
 
研究构建我国的实验动物机构认可制度,这一想法一经提出即获得CNAS领导的肯定,并得到CNAS科研项目的支持,此后陆续得到了科技部实验动物相关主管部门、国家质检总局、国家标准委以及国家认监委的高度重视,并在“十二五”期间通过了国家科技支撑计划项目资助研发,相关的内容也纳入了国家质检科技计划和国家标准制定计划。
 
2009年课题组提出立项开展“实验动物室认可体系的研究”(2009CNAS05)。该项目主要以美国AAALAC为研究对象,通过对AAALAC认可政策、认可准则等认可要求性文件的研究,分析上述文件与CNAS现有认可要求和程序文件的异同,进而完成对我国开展实验动物室认可制度的可行性分析研究报告。根据研究的初步成果,着手实验动物室认可制度建立的部分前期工作,为实验动物室认可制度的正式建立(研究第二阶段)做好准备。
 
在国家质检总局科技项目《实验动物机构质量评价关键技术及其评价体系建立的研究》(2011IK115)项目的支持下,项目组着重对实验动物机构认可关注的主要内容和要素进行了识别,并提出重点攻关的技术关键和需要解决的技术难题,以为实验动物机构认可体系的运行提供强有力的技术支撑。
 
在国家标准化管理委员会的标准制定任务“实验动物机构质量和能力的通用要求”(20100252-T-469)的支持下,对实验动物机构认可评价的基本要求开展研究,制定实验动物质量和能力要求的通用标准。
 
为研究制定实验动物机构认可评价技术文件,开展认可评价关键技术研究,建立实验动物机构认可评价体系,在“十二五”国家科技支撑计划项目“重大疾病动物模型和实验动物资源的标准化及评价体系的建立”(2011BAI15B00,起止年限2011.01-2015.12)中课题“实验动物质量保证条件和认可评价关键技术研究与示范”(2011BAI15B03)支持下,由CNAS牵头主持,联合实验动物领域开展相关研究的国家级权威机构共同形成研究团队,以“建立一套能逐步与国际接轨的实验动物质量的标准化管理及其评价体系,全面提升和完善我国的实验动物管理体系。开展实验动物福利、动物试验伦理、实验动物质量管理、实验动物生物安全等关键技术研究,为我国实验动物管理及其评价体系的运行提供技术保障”为总目标开展研究。
 
在上述科研项目的基础上,研究了我国实验动物机构认可评价体系建设及国际化发展战略,内容包括国内外实验动物及管理发展现状与趋势、我国实验动物机构认可评价体系建设及国际化发展的战略研究等;研究建立了我国的实验动物机构认可评价体系,包括实验动物机构认可的规则、准则、认可评审申请书、认可评审报告以及认可证书等一系列文件;研究了实验动物机构认可的关键技术等,并制定了国家标准1项、行业标准立项6项(征求意见稿阶段)和9部认可用规范性技术文件;进行8家实验动物机构的认可示范,该体系在系统性、适宜性和适用性方面体现了国际最新的实验动物机构精细化管理的趋势。项目研究成果的转化应用将进一步推动我国实验动物福利伦理工作的开展,将为我国实验动物管理提供有力的技术支撑。
 
三、实验动物机构认可制度研究的主要成果
 
在研究实验动物的物理环境、行为环境、安全环境的质量要求和保证技术,以及实验动物福利伦理关键评价指标的基础上,提出可与国际认可体系相衔接并适用于我国实验动物机构认可评价的通用要求和评价技术,主要成果体现在以下三个方面。
 
(一)完成了《我国实验动物机构认可发展战略研究报告》
 
在我国实验动物机构认可评价体系建设及国际化发展战略的研究基础上,完成了《我国实验动物机构认可发展战略研究报告》,共计46000余字,同时,撰写相关的国内机构、国外调研报告(美国和加拿大、英国、日本)以及分析比较报告(6篇),论文7篇,编写出版了专著《实验动物机构认可标准法规实用手册(国内篇)》和《实验动物机构认可标准法规实用手册(国际篇)》。
 
其中,《我国实验动物机构认可发展战略研究报告》首次系统研究了国内外实验动物机构典型的管理模式和发展趋势,分析了我国在实验动物机构管理方面存在的问题、困难和发展机遇,回顾了国际认可事业的发展和作用,探讨了建立我国实验动物机构认可制度的意义,提出了我国实验动物机构认可发展的总目标、阶段目标、发展思路和保障措施,以期为我国实验动物机构认可制度的建立和科学发展提供参考。
 
(二)完成了质量保证条件和认可评价关键技术研究与示范应用
 
通过研究获得诸多成果,主要包括:完成国家标准《实验动物机构 质量和能力通用要求》(GB/T27416-2014)1项,等同转化为英文版GB/T27416-2008 标准1项;国家认证认可行业标准7项;国家认可规范和评审等技术文件34项,包括认可规则、准则、评价程序和评价方法、评审文件等,并完成认可信息管理系统1套;培训50名国家级实验动物机构认可评审员,并在8家实验动物机构进行认可评审示范及应用,完成《实验动物机构认可示范评估报告》等研究报告11份;出版专著4本,译著2本,发表论文32 篇;获得国家发明专利2项。
 
其中,GB/T 27416-2014《实验动物机构 质量和能力的通用要求》覆盖了实验动物饲养和使用相关的物理环境、行为环境、安全保障、饲养管理、动物医护、实验动物替代方法,以及对实验动物机构动物福利伦理的关键要求,内容与国际接轨并保持了国际先进水平。
 
(三)完成了实验动物饲养关键设备标准的研究
 
通过研究,完成了国家标准研究稿8项,包括: 实验动物 动物三级隔离器和传递装置(研究稿)、 实验动物制水与供水系统通用要求(研究稿)、 自动型空间熏蒸消毒装置通用技术要求(研究稿)、 实验动物机构信息管理系统(IMS)通用技术要求(研究稿)、 实验动物饲养环境空气质量监测系统通用要求(研究稿)、 实验动物饲养环境空气质量监测指标的检测方法指南(研究稿)、 实验动物电子标签通用要求(研究稿)和 实验动物机构标识系统通用要求(研究稿)。国家认证认可行业标准2 项(已经立项), 实验动物隔离装置通用评价要求(2015 立项)和  高效空气过滤单元通用评价要求(2015 立项);获得实用新型专利2项和受理发明专利1项;获得软件著作权登记1项,受理登记1项;完成研究报告4篇;发表论文4篇。
 
为配合相关标准的研制,本课题团队与有关机构合作研制了部分设备和软件,包括自动过氧化氢气体熏蒸消毒装置、动物自动饮水嘴和减压系统、电子标签和标识、实验动物机构信息管理系统(IMS)(2套)。
 
四、实验动物机构认可制度体系的建立
 
(一)研究制定了实验动物机构认可体系框架和认可体系配套文件
 
按照CNAS认可体系文件结构的要求,实验动物机构认可体系文件主要包括认可规范文件和内部管理体系文件两大部分。经研讨、分析和识别,在认可规范文件体系范畴,制定并发布了CNAS-RL08《实验动物饲养和使用机构认可规则》;等同转化了GB/T 27416《实验动物机构质量和能力的通用要求》为基本认可准则CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》。CNAS今后还会陆续制定部分应用准则文件,细化和补充基本准则中相关条款要求,以提高和强化认可评审的一致性。根据市场需要,研究成果中标准和技术规范文件可随时转化成为CNAS的这一应用准则文件。为了便于这项制度的运作,CNAS今后还将制定部分有助于制度运行的相关指南性文件。
 
在管理体系文件方面,CNAS制定了CNAS-PD38《实验动物机构认可评审管理程序》、CNAS-WI38《实验动物机构认可评审工作指导书》、《实验动物机构认可评审报告》、《实验动物机构认可申请书》、《实验动物机构认可评审员专业分类代码》等。
 
主要的文件体系框架图:
(二)成立了实验动物专业委员会
 
《实验动物饲养和使用机构认可规则》规定了实验动物机构认可受理的条件、认可评审直至认可决定的全部流程(从认可申请、文审、现场评审、认可评定到监督、复评等),并在CNAS的管理手册中,对实验动物机构认可相关职能部门的职责权利做出了规定。目前,从事实验动物机构认可活动的CNAS内设部门主要有认可五处(受理和评审)、认可六处(专项监督)、认可七处(认可评定)和评审员处(相关评审员的选拔培训),现有的职能能够覆盖实验动物机构开展所涉及的所有活动。
 
为充分发挥专家的作用,加强对实验动物机构认可制度的支持,确保实验动物机构认可制度的权威性、科学性和公正性,2018年9月20日成立了CNAS实验动物专业委员会(注:实验动物专业委员会是CNAS实验室专门委员会所属的十八个专业委员会之一,以下简称“专委会”)。专委会由25名专家组成,周琪院士担任主任委员,季维智院士等六人担任副主任委员。在第一届实验动物专业委员会全体委员会议上,CNAS副主任(副秘书长)宋桂兰向第一届委员颁发了聘书。在主任委员周琪院士的主持下,与会委员对专委会工作目标和计划进行了讨论并达成共识。
 
专委会的职责是:①参与CNAS实验动物机构认可规则、准则和政策的制(修)订;②负责制订实验动物机构认可领域的技术指南和(或)补充技术要求;③跟踪实验动物领域的国际认可活动,参与国际同行的技术交流;
 
④开展实验动物使用和实验动物认可评审活动的技术研究,为国内同行提供技术交流平台,并为认可提供技术支持;⑤开展实验动物领域相关的专业技术培训,可受CNAS委托开展实验动物机构认可评审员或其他评审员的技术培训等工作;⑥为涉及实验动物机构认可的申诉、投诉的处理提供技术支持。
 
为推动和落实实验动物专业委员会的工作,专委会成立了青年专家工作组、宣贯工作组、标准化研究工作组和用户工作组(暂定),分别就如何加大实验动物机构认可制度的宣传、认可规则和准则的培训与宣贯、评审员的培训、认可体系文件的研究制定,以及如何加强与其他体系对接等特定项目制定了工作方案。
 
(三)持续提升评审员的技术能力
 
评审员是认可评审实施的主体,评审员的个人素质、专业能力和评审的水平直接影响到认可评审的质量,直接关系到评审结果的一致性、有效性和认可的社会公信力。为建立一支适应实验动物机构认可业务发展需求的评审员队伍,持续提升评审员业务能力,CNAS根据培训计划组织和安排了评审员的初始培训和持续培训。到目前为止,开展的主要培训工作包括:
 
2016年1月27日-29日,CNAS于北京举办了“实验动物机构认可评审员初始培训班”,培训内容包括:CNAS认可发展现状;CNAS认可要求及认可过程;认可概论及实验动物机构认可制度介绍;管理体系要求及解读;评审相关程序及作业文件介绍;以及评审员管理与廉洁自律要求等。在培训的基础上进行闭卷考试,以检验培训效果。并在此培训考核的基础上,遴选了出35名实验动物方面的管理和技术方面的专家组成我国实验动物机构认可评审的首批评审员队伍。
 
2017年10月23日-27日,CNAS于昆明举办了“实验动物饲养和使用机构认可准则培训研讨班”。培训内容包括:认可准则(CNAS-CL06)关键内容的培训及讨论;国内外实验动物机构的管理和技术要求及法规解读;认可规则(CNAS-RL08,RL01)及通用认可规则;评审员管理要求和行为规范;评审流程与认可信息系统;以及与评审相关的技术讨论。
 
2018年11月7日-9日,CNAS于北京举办了“实验动物评审员持续培训班”。评审员处讲解了认可评审员管理与廉政要求,评审员在评审过程中存在的主要问题,以及评审员案例。对实验动物机构现场评审情况进行汇总和评价,对认可实施过程中发现的问题进行分析。提出CNAS实验动物机构认可下一步工作思路,并组织参加培训的评审员针对下一步工作进行讨论。同时,通报了CNAS实验动物专业委员会第一次会议的情况。
 
上述培训不仅提高了CNAS实验动物机构认可评审员的水平,也为实验动物机构认可制度的顺利实施、建立认可评审必需的专家队伍提供了有力的技术支撑。
 
另外,在实验动物机构认可的第一家现场评审过程中,为帮助实验动物机构和评审员准确理解CNAS的相关认可文件,提高实验动物机构管理水平和技术能力,保证认可评审的有效性,统一实验动物机构与评审员对认可准则的理解,还举办了实验动物机构认可现场评审技术培训与研讨会,通过现场评审的实践和现场观摩,针对实验动物机构认可评审的重点和关注点、认可评审过程、认可策划与实施及认可评定等内容,进行了有针对性性的交流和研讨,使得评审员和参与者就认可管理程序及对认可规范的理解有了提升,取得非常好的培训效果。
 
五、实验动物机构认可制度的实施
 
2018年1月24日-26日,CNAS启动了我国首家实验动物机构认可的现场评审。CNAS副秘书长宋桂兰出席了现场评审启动会。中国科学院昆明动物研究所作为全国首家申请实验动物机构认可的单位,评审组对机构的质量管理体系、兽医职责、IACUC职责、动物饲养与医护、设施条件、职业健康安全、实际操作示范等进行全面审查,通过了现场评审。在经过CNAS审定委员会的最终审定后,该所于2018年7月13日获得CNAS实验动物机构认可证书(注册号:CNAS LA0001)。昆明动物研究所通过CNAS认可,进一步提升了实验动物和动物实验的管理水平,有效提升科研实验的服务水平,为模式动物表观与遗传研究设施的建设及管理奠定坚实的基础与条件保障。
 
2018年5月28日-30日,CNAS在北京对军事科学院军事医学研究院实验动物中心进行了实验动物机构认可现场评审。该中心通过CNAS评审并于2018年9月9日获得CNAS实验动物机构认可证书(注册号: CNAS LA0002)。
 
2018年9月10日-12日,CNAS在北京对北京维通利华实验动物技术有限公司进行了实验动物机构认可现场评审。该公司通过CNAS评审并于2018年12月19日获得CNAS实验动物机构认可证书(注册号:CNAS LA0004)。
 
实验动物机构认可制度实施刚刚起步,对评审员如何公平、科学的开展评审工作和被评审方如何准备和接受评审,都需要不断地积累经验。在文件评审和现场评审中,都发现存在一些这样或那样的问题,既具有共性,也因单位前期工作基础的差异而出现各种各样的问题。因此,需要我们在目前工作的基础上总结经验,不断改进,发挥认可评审对实验动物机构各项工作的规范作用,推进实验动物行业发展。
 
六、我国实验动物机构认可制度的特点
 
(一)制度设计更为规范:CNAS作为国际实验室认可合作组织(ILAC)和亚太实验室认可合作组织(APLAC)架构下的国际互认成员,遵守ISO/IEC 17011《合格评定-认可机构的要求》,并严格按照相应国际组织的有关规定开展认可工作是其基本义务。因此,CNAS研究建立的实验动物机构认可制度,其运作的程序和内容更为科学、规范,研究制定的标准和技术文件更具有国际/区域参考的意义,可为今后实验动物机构认可制度的国际、区域或者国家间的互认留有充分的接口。目前美国的AAALAC所提供的面向全球的认可服务和由政府授权的独立机构(半政府性质)提供的认可服务(如加拿大动物管理委员会(CCAC)),以及欧洲实验动物科学联合会(FELASA)提供的面向成员国的评价服务等不同特色的评价体系,从技术评价和评价程序看,CCAC和AAALAC的认可体系更接近于ISO/IEC 17011的要求,从认可机构的本质看,CCAC获得政府授权,相当于实验动物机构的专业认可机构,其组成和运作基本符合ISO/IEC 17011的技术要求(但无国际同行评审机制),而FELASA更接近于政府监管模式。AAALAC虽然国际影响力大,但其依据美国法规和利益原则,不具备经济体间的双向性。
 
(二)评审内容更为全面: 我国的实验动物机构认可评审包括了管理体系、动物设施、动物饲养、动物医护和职业健康安全五大部分的内容。与其他国家和区域组织的认可要求性文件相比,我们规定的内容更为全面,一是凸显了管理体系建设和运行的重要性,强调了动物福利伦理管理的动态性和持续改进的特点。以ISO 9000质量管理体系的理念和方法为基础,充分融合了其他体系如职业健康安全管理体系(ISO 45001)、环境管理体系(ISO 14000)、实验室生物安全(GB 19489)的管理要求,以过程方法和PDCA循环为手段,建立了统一的体系,达到了很强的实用性。二是充分考虑到我国的国情特点,在关注动物福利和伦理的同时,将职业健康安全的内容独立成章,注重人、动物以及环境之间的交互作用,以达到保证人员安全、动物安全、环境安全的目的。 还有风险评估理念的引入,强调了风险评估程序的建立,以主动、持续的态度进行风险识别、风险分析和实施必要的风险控制措施。
 
(三)评审结果更为客观:从认可的准则上看,所有要求均以标准条款的形式出现,而且准则的条款体现了强制性要求和绩效性要求的有机结合,这为评审员对评审尺度的把握创造了便利,极大提高认可评审的一致性、有效性和认可评审的公正性。相对而言,国外相关机构开展的认可评审大多是以技术手册或者技术指南作为评审依据,评审结果一致性差,认可的结果存在良莠不齐的现象;从认可的过程上看,CNAS建立有完善认可评审流程,对前期的文审、现场评审和认可决定都有着明确具体的规定,而且为了保证认可结果的持续有效,还专门设计了定期监督和不定期监督的程序;此外,CNAS还建立有评审员持续培训、考核和见证的程序,以不断提高评审员的评审能力,以保证评审的效果。
 
(四)配套服务更为齐全:实验动物机构认可制度涉及管理体系、动物饲养管理、动物医护、设施环境、生物安全以及职业健康多方面的内容。与其他机构相比,CNAS在开展实验动物机构认可服务方面具备了许多得天独厚的优势,比如在管理体系、检测能力认可、动物生物安全认可、职业健康认证机构认可、GLP评价等方面均建有特定的认可制度,这些制度多年而又成熟的运作和实践,可为实验动物机构认可制度的运行提供强有力的支撑。
 
七、实验动物机构认可的意义
 
实验动物机构认可制度的建立与机构认可评审工作的实施,是一项具有中国特色、符合我国实验动物科技发展的新型的认可制度。虽然这项制度刚刚建立,也仅有三家机构通过认可评审,但已显示出它对推动我国实验动物科技发展的特殊作用。
 
(一)为实验动物质量的标准化和动物试验的有效性提供保障
 
实验动物是生命科学、医学和药学等诸多领域的科技支撑条件,其发展和应用程度是一个国家医学和生命科学研究水平的重要标志之一。实验动物质量直接关乎实验结果的准确可靠,从事实验动物生产繁育和动物试验的机构是保证实验动物质量得以实现的重要载体。缺乏对实验动物机构的规范化管理,实验动物在缺乏福利和伦理保障前提下的生理状态,将无法从根本确保实验动物的质量,动物实验的数据也就失去了可靠性保障。因此,建立实验动物机构认可制度,开展实验动物机构认可评审,对规范饲养和使用实验动物,提高实验动物质量和动物使用的科学性,保证科研数据的质量,从而为科研活动提供良好基础和有力支撑。
 
(二)为推进和完善实验动物机构管理提供了新的模式
 
经过三十多年的努力,我国实验动物管理体系构架已基本形成,但是在实验动物机构的质量和能力评价体系仍落后于国外发达国家,在评价范围、技术要求、管理要求、评价模式等方面与国际通行做法还有一定的差距,如在保证实验动物质量的基础上关注实验动物的福利保护以及动物试验过程中的伦理,推动3R原则的实施以减少使用实验动物,发挥兽医作用以保证动物实验操作的科学性和数据的准确性等方面还有待加强。实验动物机构认可制度更加关注管理体系、环境设施、饲养管理、兽医护理和职业健康安全等5大方面的内容,与许可证制度相互补充。实验动物许可证制度和实验动物机构认可制度相结合的实验动物管理模式,必将促进我国实验动物规范管理和行政监管体系的完善,推动我国实验动物科学事业的快速发展。
 
(三)为破解和设置新的技术性国际贸易壁垒提供保障
 
美国是国际上最早建立并开展实验动物机构认可评价的国家,其他国家(或区域组织)和地区也在积极地尝试建立本国或本区域的实验动物机构认可评价体系,如欧洲实验动物科学联合会(FELASA)构建的实验动物认可制度,加拿大的CCAC实验动物认可评价制度,日本、韩国等生命科学大国的实验动物认可制度也处在尝试或者摸索阶段。围绕着实验动物福利和伦理而设置的技术贸易壁垒已经逐渐形成,这直接影响着我国实验动物相关产业的发展和国际贸易。,因此,建立具有我国特色的实验动物机构认可制度,利用认可这一国际互认平台,为与国际认可机构之间的合作谈判对等、认可结果的互认奠定基础。通过国际间或区域间的互认,帮助有条件的实验动物机构率先通过认可、取得国际地位、参与国际竞争,提高我国实验动物机构的国际地位和影响力。同时,建立实验动物机构认可评价制度,构建国际公认的提供实验动物系统质量保证信任的机制,可以在国际市场上占领有利位置,在国际贸易中掌握主动,为与国际接轨、国际合作与贸易提供技术支撑和机制保障。
 
参考文献
 
1.吕京,史光华.GB/T 27416-2014《实验动物机构 质量和能力的通用要求》理解与实践.中国质检出版社-中国标准出版社,北京.2015
 
2.https://www.aaalac.org/about/history.cfm
 
3.中华人民共和国境外非政府组织境内活动管理法(2016年4月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过,根据2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈中华人民共和国会计法〉等十一部法律的决定》修正)。
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